長沙醫療器械經營備案憑證代辦

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一、醫療器械經營備案憑證辦理條件：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

3、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

4、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術。

二、申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明。